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现场评审实验室“授权签字人”条款的应用

学术园地 金帮琳 浏览

 

(北京大陆航星质量认证中心股份有限公司 北京100143)

 

[摘  要]:《检 验检测机构资质认定评审准则》(2016版)已于2016年8月施行。如何正确理解和运用新评审准则的相关要求,是各类检验检测机构面临的一项新任务。文 章依据新评审准则要求,对评审过程中主要存在的问题进行了剖析,并提出相应的措施,为相关部门更好地贯彻实施该准则提供一些参考。

 

[关键词]:实验室 授权签字人 管控方法 审核要点

 

 

为 不断提升检验检测服务业发展水平,提高检验检测机构检验工作的规范性,2016年6月初,国家认监委发布了新版《检验检测机构资质认定评审准则》 (2016版)(以下简称《评审准则》)并于当年8月实施。实验室对授权签字人的关注与管控是该准则中的重要内容。建立和保持实验室授权签字人的职责与权 限,是保证实验室工作不受任何不正当的干扰和影响,保证检验检测工作的公正性、独立性和有效性,对提高检验检测机构实验成果质量具有重要意义。

 

经过一年多的《评审准则》贯彻执行,我们对部分获证实验室授权签字人管控情况、执业行为及能力展开调查研究,对其管理过程中的存在问题进行了分析探讨,目的在于准确理解准则和应用准则,进一步推动《评审准则》的贯彻和实施。

 

一、实验室检验报告存在的问题和原因分析

 

2016 年11月,山东省质量技术监督局组织了近百名专家,分30个检查组,对全省180家检验检测机构开展了飞行检查,涉及食品安全、疾控、环保、罐车检验等检 验检测机构。按照事先部署的18个检查项目,对实验室的检验检测活动合法性、管理体系的诚信可靠性、检验报告的规范性等内容进行专项监督检查。此次飞行检 查发现的普遍性问题之一就是检验报告不规范。主要体现在检验报告所附带的原始记录信息不完整,可溯源性差。部分检验报告存在与原始记录无唯一性编号、无相 关检验设备信息、划改检验记录、检测人员不签字等问题。在所抽查的罐车检验机构中,系统性地存在检验人员、审核人员、批准人员均未在检验报告上签字或者用 电子打印代替手签的情况。

 

通 过对部分获证检验检测机构授权签字人管控情况、执业行为和能力调查分析,发现产生上述问题的主要原因:一是授权签字人能力明显不足;二是授权签字人专业性 不强,无相关专业教育背景和工作经历;三是检验检测机构行政领导兼任授权签字人较多;四是授权签字人责任心较差;五是年度培训教育欠缺,知识陈旧,对检验 检测新知识、新技术、新方法不熟悉;六是对授权签字人评价考核机制有待加强完善。由此认为,本地区当前和今后一个时期,加强和改进各类检验检测机构授权签 字人的监管,具有十分重要的现实意义。

 

二、正确理解《评审准则》4.2.4条款的要求

 

检 验检测实验室建立和运行管控程序的目的是为了保证检验检测机构及其授权签字人不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,独立完成相关 的技术活动,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯,检验检测机构需要关注与管控自身内部各专业类别授权签字人的执业行为及能力。实验室依据 《评审准则》第4.2.4条款要求“检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力,并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发 检验检测报告或证书。”

 

“授权签字人”必须对检测实验室的产品(即检测报告)质量负全面的责任,并承担法律责任,同时还要对批准“授权签字人”的上级机构负责。

 

授 权签字人是指由实验室提名,经资质认定部门考核合格后,由本机构在其能力范围内授权的签发检验检测报告或证书的人员。这里的报告或证书指带有资质认定标识 的。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。授权签字人对检验检测结果的准确性判断应有足够的技术资格和经验,同时还要对检验检测结果承担技术和法律责 任。因此,要求授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力,具备相应的教育背景和工作经历,经考核合格,并经资质认定部门批准。

 

评审员依据4.2.4条款实施审核时,如何充分理解《评审准则》的要求,准确判定实验室授权签字人的资格及能力,有效制定评审内容及方法,以确保审核的有效性,是目前《评审准则》审核中亟待解决的问题之一。

 

三、《评审准则》4.2.4条款的实现过程研究

 

实 验室的管理分为质量管理、技术管理和行政管理。技术管理是检验检测机构工作的主线,质量管理是技术管理的保障,行政管理是技术管理资源的支撑。实验室技术 管理的主要内容之一就是对实验室授权签字人技术管控。下面以山东省水利工程试验中心(以下简称“试验中心”)实验室授权签字人管控为例,探讨实验室授权签 字人职责权限、管控要点、考核内容及其评审思路等问题。

 

1.适用范围

适用于试验中心内部各专业类别授权签字人。

 

2.应具备的资质和能力

①具有授权业务范围内的专业知识,并具有从事检验工作5年以上经验。

②熟悉专业标准、技术规范和相关的法律、法规,了解检测仪器设备的性能,有解决技术问题的能力和一定的业务水平;熟悉相应的检测管理的程序和记录、报告核查的程序。

③熟悉检测程序和方法,并能处理检测过程中遇到的一切问题;熟练掌握有关检测项目的受限范围。

④具有本科学历和高级工程师以上(含高级工程师)技术职称或同等能力,熟悉业务,经考核合格。

⑤负责审查分析结果报告的完整性、项目的齐全性和结论的正确性;具有分析检验结果进行独立判定的能力。

 

3.授权

试验中心对授权签字人的授权所涉及的主要内容:

①经质监局考核合格,并持国家、省、市或上级主管部门颁发的《检测试验人员资格证书》的授权签字人,授权签字范围为质量技术监督局批准的范围。

②授权签字人签发试验中心检测范围内被授权项目的结果报告。

③试验中心主任(系全专业授权签字人)签发试验中心检测范围内所有通过计量认证项目的结果报告。

④试验中心不得自行指定授权签字人的代理人员。

 

4.试验中心控制要点

授 权签字人必须具备相应的教育背景和工作经历,与检验检测技术紧密接触,熟悉业务,掌握有关仪器设备的状态,熟悉所承担签字领域相应技术标准、检验检测方法 和规程,熟悉检测报告产生的全过程和关键程序,熟悉《评审准则》、标识使用及其相关法律法规和技术文件的要求,能够对检验检测结果进行科学的分析与评价, 并经考核合格。

 

5.授权签字人考核要求

试验中心授权签字人考核要求如下:

①要求满足相应的资格高级职称或者同等条件,同时满足特定领域的要求。

②熟悉检测、标准、方法、程序,对自己行业的标准、方法十分熟悉。

③对检测结果作出正确的评价,并判断结果的正确性、报告签署符合规定要求。

④授权签字人熟悉掌握实验室测量结果的不确定度。

⑤熟悉设备维护保养、设备校准的要求、掌握设备校准状态。只有了解设备,才能更好地做好实验,出具准确的结果。

⑥熟悉《评审准则》和相关法律法规、政策的要求。

⑦熟悉获得资质认定的机构义务,掌握授权签字人的职责权限。

⑧熟悉有认定标识检测报告或使用规定,不可乱用认定标识,准确掌握CMA标识的使用规定。

⑨在保证检验检测工作的公正性和独立性等方面,有相应的管理职权,并清正廉洁,不受任何不正当竞争、利益干扰。

⑩ 在授权签字人职权范围内从业,对其签发的报告有最终技术审查职责。不得签署不符合要求的结果报告,责成报告编写人员修改直至达到要求。对于不符合认定要求的结果和报告具有否决权。

 

四、对《评审准则》4.2.4条款的现场审核思路

 

结合对水利行业实验室的审核经验,各类专业评审员可参考以下思路实施现场审核。

 

1.评审授权签字人的职责权限

①查看授权签字人的职责权限是否明确、是否符合《评审准则》要求。

②审核授权签字人的技术档案,查验其能力是否符合要求,是否具备相应的教育背景和工作经历。

③查检验检测报告或证书涉及的项目是否满足该授权签字人的授权范围。

④查看是否有非授权签字人是否存在签发检验检测报告或证书的行为,查看不符合此规定的检测报告相关记录。这是由于目前,部分因业务量大,检测时间紧张,实验室缺乏授权签字人,经常由非授权签字人代签检测报告。

 

2.评审授权签字人的诚信与公正性

重点审核能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动,能否有措施防止任何形式的商业贿赂。

审核试验过程和结果报告证实是否按照《评审准则》4.2.4条款的要求执业。审核是否有回避制度或规定和相应记录。授权签字人在经济、技术上与被检单位无直接责任和利害关系,查验遇到此类问题,是否按照试验中心的回避制度或规定执行,审核相关记录。

 

3.评审人员管理规范和措施

①审核是否具有授权签字人评价考核机制,制度是否符合《评审准则》及组织实际情况。

②评审授权签字人的人员档案,查看年度培训计划,查看培训时间、培训内容,是否对新颁布的相关技术规范进行了培训,并查验培训效果有效性的评价结论。

③评审是否按照试验中心授权签字人考核要求进行了年度考核,重点审核授权签字人的专业性。

④评审授权签字人是否存在同时在两个及以上检验检测机构从业的违规行为,检查实验室是否有对人员管理规定和措施。

 

评审员在现场审核时,不能简单地看到有一个授权签字人的职责权限规定即可,而要通过对授权签字人的检验检测执业全过程中,逐一寻找客观证据。 

 

五、结语

 

对 授权签字人的关注与控制管理在检验检测机构实施审核过程中是个重点。评审员可以按照上述审核思路进行,也可与其它条款审核同时进行。根据审核过程收集的证 据,对照审核准则进行系统的分析,做出综合判断,看是否符合《评审准则》4.2.4条款的要求。目前,很多评审机构的评审员对《评审准则》4.2.4条款 的审核流于形式,认为实验室只要设置了授权签字人即符合要求,疏于对授权签字人的科学考核与评定,不利于实验室质量管理的持续改进。对于部分实验室仍存在 非授权签字人签发检验检测报告或证书的违法违规行为,这种现象亟待监管部门制定有效措施进行纠正和加以解决。

 


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